Согласно законодательству Российской Федерации, на ее территории могут быть проданы только те медицинские изделия, которые прошли обязательную регистрацию.
Требования к процедуре регистрации стандартизированы и являются общими как для отечественных, так и для иностранных медицинских изделий. Территориальные отделения Федеральной службы Росздравнадзора проводят эту процедуру для всех, кто так или иначе связан с продажей или изготовлением медицинской продукции и материалов.
Процедура получения регистрационного свидетельства начинается со сбора документов и экспертных выводов, а именно:
- заявление о регистрации, а также образцы медицинских товаров и материалов и сопутствующая им документация;
- экспертный вывод, включающий в себя подтверждение их подлинности и соответствии, который предоставляют эксперты Росздравнадзора;
- выбор компании, с помощью которой будет проведена регистрация из реестра предложенных;
- технический анализ предоставленных образцов медицинских изделий;
- проведение экспертизы относительно медико-биологических, токсикологических, санитарно-гигиенических факторов;
- проверка на соответствие с помощью измерительной техники и приборов.
После проведения всех вышеперечисленных процедур и экспертиз, сотрудники Росздравнадзора принимают решение о внесении в реестр предоставленного изделия или отказ от регистрации.
В случае, если решение будет положительным, то выдается документ о государственной регистрации медицинского изделия.
Данное свидетельство дает право пройти последующую процедуру сертификации товара. В случае, если в медицинскую продукцию вносятся изменения, то в выданное ранее свидетельство о регистрации необходимо внести новые данные. Также, в случае потери свидетельства или его ненадлежащего вида в следствие испорченности, существует возможность получить дублирующую копию. Наша компания может помочь с видоизменением данного документа, заменить его или запросить дубликат взамен испорченного или утерянного. Наша команда собрана из высококвалифицированных профессионалов, которые готовы работать на положительный результат.
Высокое качество нашей работы уже оценено многочисленными клиентами, поэтому компания ООО «СЕРТИФИКАТ-ДЕКЛАРАЦИЯ» имеет репутацию ответственных и продуктивных партнеров.
