Стандартизация и обязательная сертификация всех медицинских изделий — это обязательная процедура, направленная на соответствие качества поставленным целям и гарантия их безопасности для пациентов и медицинского персонала.
В соответствии с ГОСТом, медицинские изделия — это вся готовая продукция, используемая в медицинских целях (реагенты, мед. техника, инструменты, оборудование и т. д.), а также материалы, которые используются в медицине (пластик, металл, стекло, резина и другие). Особое внимание стоит обратить на то, что программное обеспечение, используемое в медицинских целях, также подлежит сертификации.
Пакет документов, необходимый для получения сертификата на медицинские изделия:
- уставные документы (о присвоении идентификационного номера предприятию, свидетельство о госрегистрации);
- заявление на проведение сертификации;
- технический паспорт медицинского изделия, содержащий подробные технические характеристики продукта или материала;
- качественные фотографии товара и его серийные номера из реестра;
- протокол испытаний, в том числе токсикологический и технический, который выдается специальной лабораторией, имеющей право на проведение подобных экспертиз;
- сканированная копия Регистрационного удостоверения.
Сертификаты изготавливают и выдают как производителям медицинского изделия, так и поставщикам. Преимущества, которые дает сертификат производителю — это отсутствие необходимости в посредниках, продающих товар конечному потребителю.
Наша компания ООО "СЕРТИФИКАТ-ДЕКЛАРАЦИЯ" имеет опыт работы как с производителями медицинских изделий, так и с поставщиками подобного товара, поэтому наши специалисты предлагают услуги регистрации, сертификации и декларации медицинских изделий и продуктов.
На текущий момент в Российской Федерации такие операции проводят как добровольно, так и принудительно, в любом случае, такая процедура необходима всем компаниям, которые производят или продают изделия и материалы, связанные с медициной.
Сложно людям, далеким от бюрократической волокиты с первого раза пройти процедуру регистрации и сертификации, поэтому наши специалисты предлагают свои услуги. Это значительно ускорит процедуру, так как вся команда ООО «СЕРТИФИКАТ-ДЕКЛАРАЦИЯ» - это высококвалифицированные специалисты, которые имеют опыт работы в данной сфере и готовы работать на результат в самые сжатые сроки.
