Что нужно для получения СГР на лечебно-профилактическое питание? Мы собираемся делать такое питание. Каков порядок? какая стоимость выполнения? Какие документы нужны?
Добрый день, Наталья.
Особенностью регистрации специализированных пищевых продуктов для диетического лечебного питания является необходимость проведения клинических исследований по эффективности продукта и возможности его применения указанной группе лиц
пищевая продукция диетического лечебного питания – специализированная пищевая продукция с заданной пищевой и энергетической ценностью, физическими и органолептическими свойствами и предназначенная для использования в составе лечебных диет
Схема работ:
этап 1: Подготовка и подача документов, рассмотрение и анализ** предоставленных результатов клинических исследований
этап 2: Испытания продукции по показателям безопасности
Экспертиза результатов испытаний и документов
этап 3: Государственная регистрация продукции (получение бланка СГР)
** клинические исследования должны быть проведены и оформлены в соответсвии с Порядком проведения исследований, разработанным НИИ Питания.
Ценообразование по получению СГР на 1 наименование / 1 рецептуру
этап 1: Подготовка документов, подача в экспертную организацию, ведение заявки – 40 000 руб.***
этап 2: Испытания (безопасность) – от 50 000 руб.
Испытания (подлинность) – от 17 000 руб. за 1 исследование
Экспертиза в НИИ Питания РАМН – от 85 000 руб. (при наличии клинических исследований)
этап 3: Оплата госпошлины – 5 000 руб.
Получение бланка СГР – 25 500 руб.
+20% по б/н оплате
***После рассмотрения документов экспертами НИИ могут быть озвучены замечания к клиническим исследованиям, которые передаются в устной форме. Соответственно, в этом случае, документы возвращаются на доработку. Каждая повторная подача документов в НИИ + 9 500 руб. с НДС. В случае прекращения работы со стороны заказчика, оплата за этап 1 не возвращается.
По желанию заявителя «отказ» может быть оформлен в письменной форме, цена соответствующего заключения с разъяснениями – 25 000 руб.
Сроки:
этап 1:Подготовка документов и подача – 2 недели
Рассмотрение и анализ документов – 1-1,5 недели
этап 2: Испытания и экспертиза – 3,5 мес.
этап 3: Получение бланка СГР – 1 мес.
Необходимые документы:
1. Заявка
2. Нормативный документ (ТУ, ТИ) + Рецептура
3. Этикетка
4. Выписка из ЕГРЮЛ
5. Образцы
6. Документы на сырьё
7. Договор аренды или свидетельство о собственности производственного помещения.
8.Результаты клинических исследований (срок давности не более 5 лет)
Для точного расчета стоимости сгр необходимо предоставить рецептуру продукции.
Хорошего дня.
